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喜報 | 有濟醫藥“吲達帕胺片”生物等效性臨床檢測項目順利通過國家藥監局現場核查


2022年7月27-29日,天津有濟醫藥科技發展有限公司天津實驗室承擔的“吲達帕胺片”生物等效性臨床樣品檢測項目順利通過國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心現場核查。


在為期三天的核查中,核查組專家深入到檔案室、IT機房、樣本室、供試品室、樣品處理室、質譜室、等環節進行現場檢查,細致檢查了有濟醫藥天津實驗室的體系文件、項目原始記錄、電子數據等項目資料方面,全面核查體系完整性以及項目數據及資料的真實性。經過核查,有濟醫藥在項目實施相關的管理流程規范、數據分析結果真實,核查組一致認為有濟醫藥在管理體系、培訓記錄、質量控制、技術能力等方面均符合國家有關臨床生物樣本分析的實驗室規范要求。在7月29日召開的核查反饋會議上,核查組成員對本次核查情況進行總結,肯定了該項目的總體質量并針對發現問題提出改進建議。

有濟醫藥作為2020年下半年新組建的臨床生物樣本分析機構,上海、天津二地實驗室在一個月內的時間內連續接受CFDI專家核查,都獲得監管機構高度評價,標志著有濟醫藥的全部研究基地在臨床生物樣品分析領域的體系管理和運行能力都達到了GCP/GLP的規范要求水平。未來,有濟醫藥將進一步優化質量管理體系,不斷提升團隊素質、硬件實力、項目流程執行能力,為我國的創新藥、仿制藥研發相關的臨床藥理學和生物等效性研究做出更大貢獻。

   —關于有濟醫藥—

    
天津有濟醫藥科技發展有限公司(簡稱有濟醫藥)是凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經濟技術開發區,在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

業務聯系:13636617420

招聘聯系:18920495817

網址:http://yugenmed.com


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