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企業展示聚熱點，話未來。凱諾醫藥、有濟醫藥與獵藥人俱樂部共同舉辦的《小分子創新藥物研發的機遇與挑戰——實踐與思考》線上主題沙龍活動于11月4日19:30隆重開播。
同時，本次線上沙龍也在獵藥人俱樂部、E藥經理人、醫藥魔方和微解藥四大平臺同步直播，共吸引了近萬位業界同仁相約直播間互動，共話前瞻。
近年來，中國的新藥發展在國內良好的發展環境和政策支持下，原研藥和創新藥的發展速度迅猛，療效新藥也不斷橫空出世。小分子創新藥同樣搭載著時代的快車不斷向前，更多的機遇等待挖掘，更多的挑戰也不斷涌現。不斷更新行業最新動態，探索新的研究方向與布局，解決當下存在的痛點與難點，成為大多數創新藥企共同關心的話題。
本次線上主題沙龍由凱諾醫藥CTO彭瑞玲女士主持，并邀請了中科院合肥研究院健康所所長劉青松博士、有濟醫藥CEO兼首席科學家司端運博士以及凱諾醫藥副總經理李光澤先生三位“重量級”嘉賓。他們結合自身實踐經驗從臨床研究和非臨床研究角度出發，分別從《小分子創新藥物研發的機遇與挑戰——實踐與思考》、《小分子創新藥物的非臨床研究以及IND申報重點》和《小分子腫瘤藥物開發中爬坡方式的設計和操作要點》等內容進行深入的分享和交流。
劉青松博士根據大數據分享，從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場年復合增長率超過10%，伴隨著全球癌癥的不斷高發，全球抗腫瘤藥物市場也蓬勃發展的行業前景。“十四五”國民健康規劃中也指出了“鼓勵新藥研發創新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發額產業化”，為新藥研發產業奠定了政策支持。
劉青松博士指出目前國產創新藥獲批大幅增加，新藥臨床試驗數量占比也逐年增加，其中適應癥主要為抗腫瘤藥物。小分子創新藥物雖適用群體多，基數大但仍面臨著靶點源頭創新不足、分子結構多樣性有限、整體研發成功率低等內部困境。未來小分子創新藥物應以臨床價值為導向進行抗腫瘤藥物研發，滿足潛在的臨床需求，應用如變構調節、氘代技術、AI技術等新的研究技術進行開發，采取功能性差異化的開發策略為突破方向進行發展和探索。
李光澤先生指出，在過去30年中，FDA批準了120種根據其初始適應癥被歸類為實體瘤治療藥物，并逐步成為了現代癌癥治療系統的支柱，小分子抗腫瘤藥物RTK抑制劑和ICB抑制劑無疑是過去30來最成功的抗腫瘤藥物。未來，隨著AI技術的發展，蛋白質結構被破譯的能力不斷提高，新的靶點的發現都將促使小分子創新藥物的發展。
李光澤先生認為，抗腫瘤藥劑量爬坡設計的主要考量為評價藥物安全性及耐受性，確定最大耐受劑量（MTD），并要對于不同的瘤種和研發藥物設定不同的MTD毒性反應目標率來保證試驗的安全性。腫瘤藥物開發臨床爬坡設計經歷了近30年的發展，衍生出了非參數設計和參數設計即基于規則設計、基于模型設計和模型輔助設計。其中模型輔助設計獲得MTD的準確性較高，操作簡單靈活，并可提前列出劑量遞增決策表等優勢備受關注。對于安全性非常好的藥物，可以選擇劑量遞增決策相對激進的方法，而對于臨床數據非常有限的藥物，則可以選擇劑量遞增決策相對保守的方法。
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