
今天,CDE發布6條技術指導原則(其中5條自發布日起實施)和1條培訓通知:
國家藥監局藥審中心關于發布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第45號) 國家藥監局藥審中心關于發布《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第44號) 國家藥監局藥審中心關于發布《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第43號) 國家藥監局藥審中心關于發布《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第42號) 關于舉辦《ICH Q8(R2)—Q12指導原則線上培訓》的通知 關于公開征求《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 國家藥監局藥審中心關于發布 《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則(試行)》的通告(2022年第46號)
以下為CDE官網正文:

為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年11月21日




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