近些年,創新藥臨床藥理學研究的理念和策略、技術手段和方法等較傳統模式發生了改變,不局限于臨床藥代動力學(PK)研究,而是以研究問題為導向,注重將創新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(包括有效性和安全性終點)進行量化分析,為后續臨床研究的設計提供指導以及為最終的藥品說明書推薦用法用量。在這種情況下,只能進行生物樣本中藥物濃度測定的傳統生物分析實驗室,來支持新概念的臨床藥理學研究就會顯得力有不逮。基于此,將多種檢測手段和研究內容整合在一起,有濟醫藥臨床藥理學實驗室服務業務應需而立。
課程內容
免疫原性方法驗證中的關鍵項及評價策略
生物大分子藥物生物分析策略
生物分析助力小分子新藥臨床研究
生物標志物的方法開發案例解讀
DDI研究的相關考量
創新藥人體物質平衡研究的設計、應用以及分析
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更多精彩課題,敬請期待~
講師陣容
有濟醫藥
吳雅麗
大分子藥代負責人
9年生物大分子藥物分析相關的工作經驗;
負責非臨床PK、臨床PK/BE研究、安全性評價(TK試驗、免疫原性/毒性試驗)等;
負責和參與完成100余項專題研究、共發表學術論文6篇,參與編寫著書1部;
參與的新藥研究專題獲臨床批件10余個、藥品注冊批件1個、新藥證書1個。
有濟醫藥
張海靈
生物標志物分析負責人
有濟醫藥
丁雪
方法開發負責人
有濟醫藥
李建立
免疫原性分析負責人
13年生物大分子免疫學方法開發工作經驗,針對抗體藥、多肽、蛋白質等物質主導了多個PK、ADA、HCP、疫苗有效性定量試劑盒及蛋白定量檢測試劑盒的開發和驗證工作。擅長ELISA、化學發光等免疫檢測方法,擁有發明專利1項
有濟醫藥
李建蘭
上海浦濟DMPK負責人
畢業于復旦大學,14年藥物早期篩選、臨床前和臨床藥代動力學研究經驗,主持和參與臨床前及臨床藥代動力學項目100余項。
有濟醫藥
耿雅杰
小分子藥代負責人
9年藥物早期篩選、IND/NDA藥代動力學研究經驗,主持和參與臨床前、臨床藥代動力學項目30余項,專長于生物樣本分析、臨床前、臨床藥代動力學
直播主題:免疫原性方法驗證中的關鍵項及評價策略
直播時間:2023年3月16日 19:00
直播平臺:有濟醫藥視頻號、藥通社視頻號
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天津有濟醫藥科技發展有限公司(簡稱有濟醫藥)是凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司??偛课挥谔旖蚪洕夹g開發區,在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。
有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

