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直播預告 | 有濟醫藥細胞治療系列直播課程第一期《免疫細胞治療產品非臨床藥效學評價考量點-體內藥效》



細胞和基因療法(CGT)已經成為目前生物醫藥領域最具發展前景的新興行業領域之一,但由于其與傳統藥物的不同,致使其在非臨床評價以及臨床應用中都存在與傳統藥物不同的安全風險。


2023年3月21日起,有濟醫藥推出細胞治療系列直播課程,攜手醫麥課、獵藥人俱樂部幾大主題入手,緊扣最新前沿技術,追蹤行業熱點,屆時歡迎大家在線觀看,交流學習!



課程內容


  • 免疫細胞治療產品非臨床藥效學評價考量點——體內藥效

  • 免疫細胞治療產品非臨床藥效學評價考量點——體外藥效

  • 干細胞治療產品非臨床藥效學評價要點解析

  • 細胞治療產品的臨床和非臨床生物分析策略



......

更多精彩課題,敬請期待~


首期

直播課程





直播課程信息


直播主題:免疫細胞治療產品非臨床藥效學評價考量點-體內藥效

直播時間:2023年3月21日 19:00

直播平臺:有濟醫藥視頻號、醫麥課堂、醫麥客視頻號、獵藥人視頻號


演講嘉賓介紹


有濟醫藥

陶俐

腫瘤藥效部 藥效高級研究員


簡介:陶俐,博士,擁有12年以上分子、細胞與動物相關實驗經驗。負責公司AAV藥物臨床前評價平臺搭建。承擔CGT抗腫瘤藥物體內外藥效學評價3項,參與國家自然科學基金項目1項,“十二五”“863”課題1項,發表SCI論文13篇。




直播入口

在這里


更多精彩內容,點擊下方預約按鈕,觀看有濟醫藥細胞治療系列直播第一期《免疫細胞治療產品非臨床藥效學評價考量點-體內藥效》!


有濟醫藥
將在03月21日 19:00 直播
免疫細胞治療產品非臨床藥效學評價考量點-體內藥效
視頻號





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過繼性細胞療法簡介


免疫細胞是指參與免疫應答或與免疫應答相關的細胞,包括淋巴細胞、樹突狀細胞、單核/巨噬細胞、粒細胞、肥大細胞等,這些免疫細胞在人體中擔任著重要的角色。 


免疫細胞治療屬于過繼性細胞治療(ACT),是指從患者體內取出具有抗癌能力的免疫細胞,在體外增殖修飾,再注射回患者體內,從而達到清除腫瘤細胞的作用。根據治療的特異性,免疫細胞治療可分為特異性免疫細胞治療和非特異性免疫細胞治療,其中特異性免疫細胞治療包括CAR-T治療、TCR-T治療、TIL治療、CAR-NK治療、樹突狀細胞(DC)與細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)聯合治療(即DC-CIK細胞治療)、Treg治療等,非特異性免疫細胞治療包括淋巴因子激活的殺傷細胞(LAK)治療、CIK細胞治療等。


▲免疫細胞療法流程圖





我國細胞治療

非臨床藥效學評價指導原則


2017年國家藥品監督管理局藥品評價中心發布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》覆蓋面較廣,主要包括檢驗品要求和分析、藥理學、非臨床和臨床研究以及風險減輕戰略。文件的非臨床部分包括試驗物品(即要求、分析和給藥模式)、藥代動力學(PKs)/藥效學(PDs)(即植入細胞分布、遷移、歸巢和分化)和安全性評價(即安全性藥理學、單次和重復劑量、免疫原性、致瘤性、遺傳毒性和生殖毒性)。



關于試驗品,該指導原則強調了使用用于臨床試驗的相同細胞治療產品的重要性。用于非臨床研究的試驗品的生產過程和質量控制應與用于臨床試驗的試驗品一致,并對任何差異的潛在臨床反應進行解釋和預測。動物來源的細胞可以作為替代品,但采購和生產程序和質量必須盡可能相似。如果試樣在管理前需要進一步加工,應進行質量控制。

指導原則建議了在非臨床研究中選擇合適的動物物種時應考慮的方面。例如,所選擇的動物物種應該在解剖學上與人類相似。免疫抑制或有缺陷的動物和疾病動物模型可以合理使用。該指南也承認到對致瘤性研究的動物模型選擇方面缺乏科學共識,對于試驗品的給藥,指南建議使用與預期臨床應用類似的給藥方法。

▲藥物發現與發展





非臨床藥效學研究的部分難點


01

受試物


通常受試物應與擬進行臨床研究所用的藥物一致或者能代表臨床研究樣品。但新藥的藥學研究是不斷完善的過程,為了提高產品質量,開發過程中可能需要對工藝、處方等不斷改善。



02

動物模型


動物模型的選擇主要考慮與臨床的相關性,應能反映臨床疾病病理和生理過程,包括對受試物敏感程度、發病機制、損傷程度等與臨床的相似性。



03

試驗數據


應提供詳細、具體的試驗數據,對試驗獲得數據進行總結和分析,對未納入分析的數據進行說明,對具有統計學差異的數據,結合藥物的量效關系、歷史背景數據及基礎數據等,評價其生物學意義及與臨床的相關性。





   —關于有濟醫藥—

    
天津有濟醫藥科技發展有限公司(簡稱有濟醫藥)是凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經濟技術開發區,在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

業務聯系:13636617420

招聘聯系:18920495817

網址:http://yugenmed.com


有濟醫藥有濟醫藥是集創新藥物成藥性研究、臨床前與臨床階段系統性評價和注冊服務為一體的科研型CRO,瞄準新藥的設計目標和注冊目標,提供藥理、毒理、藥代動力學評價相關的個性化方案設計、方法開發、過程實施、報告撰寫、注冊申報等一站式的藥物評價技術服務。公眾號

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