近日,魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司康佳萊?氟維司群注射液(規格:5ml:0.25g),經國家藥品監督管理局批準上市,批準文號:國藥準字H20233418。有濟醫藥承擔了該項目與參比制劑的非臨床藥代動力學對比研究,成功豁免人體生物等效性試驗,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價而直接批準上市。

氟維司群為長效注射液,臨床給藥途徑為肌肉注射,具有吸收緩慢、清除緩慢的特征。該品種的注冊申報策略是以非臨床藥代對比研究替代臨床生物等效性研究,因此在非臨床研究各環節的規范性標準應該等同于臨床生物等效性研究。有濟醫藥接受魯南制藥集團的委托,就氟維司群項目,結合適應癥特征、制劑特征和藥品申報策略進行科學、規范的設計,從試驗類型的確定、實驗動物的選擇、樣本量的設置、采樣時間的設計、給藥技術細節的控制、生物樣本的分析、以及數據結果的綜合解讀等方面,提供了專業、高效、合規的技術服務,助力氟維司群注射液順利申報,并獲批上市。
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關于氟維司群
氟維司群是一類新型的競爭性的ER拮抗劑,親和力與雌二醇相似,能夠阻斷雌激素的營養作用而本身沒有任何部分激動(雌激素樣)作用。其作用機制與下調雌激素受體(ER)蛋白水平有關。通過抑制雌激素的結合,并激發受體發生形態改變,從而降低ER濃度而損害癌細胞。
氟維司群注射液可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的,或是在抗雌激素治療中進展的絕經后(包括自然絕經和人工絕經)雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯合治療適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。氟維司群是目前內分泌治療藥物中效果最好的幾種藥物之一。
關于魯南制藥 魯南制藥集團是集中藥、化學藥品、生物制品的生產、科研、銷售于一體的綜合制藥集團,國家創新型企業、國家火炬計劃重點高新技術企業,成員企業包括魯南厚普制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司、山東新時代藥業有限公司、魯南新時代醫藥有限公司等,位列中國大企業集團競爭力500強,中國民營企業制造業500強,連續多年上榜山東省納稅100強榜,榮登2020年度中國醫藥工業百強榜第30名,2022年,魯南制藥品牌價值達110.53億元。 部分內容來源魯南制藥

