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喜報 | 有濟醫(yī)藥順利獲得GLP證書

紅金風喜報榮譽激勵公眾號封面首圖__2023-01-31+15_43_45.png





2023年9月27日,天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(以下簡稱“有濟醫(yī)藥”)接到國家藥監(jiān)局通知,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定,有濟醫(yī)藥全資子公司—有濟(天津)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“有濟天津”)在組織管理和人員、儀器設備和實驗材料、標準操作規(guī)程以及試驗運行等方面均符合GLP要求,試驗項目符合GLP認證檢查要求,獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物GLP認證證書》。這是自2023年7月新版GLP認證管理辦法生效后國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第一份GLP認證證書。

有濟醫(yī)藥成立于2020年,2021年7月決定以有濟天津?qū)嶒炇覟檩d體拓展毒理學研究業(yè)務,并啟動GLP體系建設。經(jīng)過公司全體員工踔厲奮斗,先后經(jīng)歷了2022年4月獲得新建動物設施的實驗動物使用許可證、2022年5月開始試運行GLP體系、2022年7月開始模擬研究、2023年2月接受AAALAC現(xiàn)場檢查、2023年5月提交GLP認證申請等堅實步驟,按時、及時、順利達成目標:于2023年6月獲得國際AAALAC認可、于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局藥品GLP認證證書。

有濟天津的GLP機構(gòu)位于天津經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)。作為凱萊英集團旗下新藥非臨床到臨床一站式實驗室服務業(yè)務的專門機構(gòu),致力于打造科研型CRO公司的領創(chuàng)者。GLP證書的獲得,將進一步完善有濟醫(yī)藥的非臨床研究技術平臺體系,憑借更加規(guī)范、高效的技術體系,提升行業(yè)服務能力,為推進國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展做出更大的貢獻。

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