近日,有濟醫(yī)藥收到諾靈生物的感謝信,對有濟醫(yī)藥在抗腫瘤新藥NC18項目的非臨床研究服務中表現出的過硬專業(yè)技術和良好的服務態(tài)度點贊。
以下內容節(jié)選自諾靈生物感謝信:
“我司抗腫瘤新藥注射用NC18項目委托貴司完成NC18和payload非臨床試驗,有效助力了該項目的非臨床研究以及中美兩國的IND申報工作。我司已于2024年2月收到美國FDA的IND Clinical Study May Proceed 通知書,2024年3月收到中國NMPA的藥物臨床試驗批準通知書,達成了注射用NC18項目極為重要的里程碑。
中美雙批件的獲得離不開有濟醫(yī)藥司總、谷總、商務及技術團隊給予的大力支持與配合。SD團隊在試驗開始前不斷完善方案,試驗過程中嚴格規(guī)范操作,保證了此部分試驗的保質保量完成。在NMPA遞交格式要求發(fā)生變化時貴司不厭其煩配合我司多遍修改報告格式。從Pre-IND申請至IND遞交,有濟醫(yī)藥團隊都表現出過硬的專業(yè)技術和良好的服務態(tài)度,以專業(yè)的業(yè)務能力和敬業(yè)的工作態(tài)度如期完成了各項工作。
由衷地感謝有濟醫(yī)藥各位老師的的通力合作和密切配合,感謝貴司呈現出的專業(yè)、細致和耐心,為項目的中美獲批夯實了基礎。”
祝賀諾靈生物ADC產品NC18獲得中美雙報臨床研究許可!注射用NC18為靶向Her2靶點的新型ADC藥物,采用了獨特的Polymer linker和獨家專利的細胞毒素,展現出良好的活性、可控的旁殺效應、更好的抗耐藥性,其藥效、抗耐藥、Her2低表達活性等方面均展現了同類最佳表現的潛力。
有濟醫(yī)藥與諾靈生物于2021年6月開始戰(zhàn)略合作,專業(yè)的研發(fā)團隊和高效的評價團隊優(yōu)勢互補,推動ADC藥物快速獲批進入臨床。期待NC18臨床研究能為廣大患者提供更多的治療選擇。
有濟醫(yī)藥感謝諾靈生物的認可!并且將一如既往地致力于為客戶提供專業(yè)、高效、貼心的服務,助力更多創(chuàng)新藥物更早惠及大眾健康,更好地踐行有濟醫(yī)藥“創(chuàng)新為藥,普濟健康”的企業(yè)使命。
關于諾靈生物

諾靈生物成立于2015年10月,多年來專注于利用原創(chuàng)、高度差異化的創(chuàng)新技術平臺來開發(fā)針對未滿足臨床需求的偶聯(lián)藥物。公司研發(fā)團隊完整,現已打造多個具有自主知識產權的偶聯(lián)技術平臺,創(chuàng)新的linker-payload組合在非臨床評價中展現出優(yōu)異的臨床潛力。公司所獲榮譽包括國家科技部科技型中小企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)等。公司總部位于北京市中關村生命科學園,并在杭州市設立全資子公司,立足于環(huán)首都及長三角生物醫(yī)藥生態(tài)圈。
— 有濟醫(yī)藥NDC藥物研究平臺 —
有濟醫(yī)藥NDC藥物研究平臺具有支持ADC、PDC、AOC等偶聯(lián)藥物研發(fā)立項、工藝和化合物篩選、IND申報不同階段成熟研究策略和全套解決方案,覆蓋早期篩選、藥效學、藥代動力學、毒理學,同時配備高水平的專業(yè)科研團隊和一流的技術平臺:如LC-MS/MS、LC-HRMS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標儀、流式細胞儀等。
平臺擁有100+藥物早期篩選試驗研究經驗、40+藥物藥代動力學分析方法,能夠對ADC/PDC/AOC、抗體/多肽、payload/payload+linker等進行全方位多維度體內外藥理藥效評價,具有超過15+payload偶聯(lián)藥物毒理學評價經驗,目前公司已與多家大型NDC生物制藥企業(yè)開展合作,現有多個品種在研,研究經驗豐富。

