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有濟醫藥助力悅康藥業siRNA藥物YKYY015注射液獲得FDA臨床試驗批準

2024年8月6日,悅康藥業集團股份有限公司(SH:688658,以下簡稱“悅康藥業”)發布關于全資子公司杭州天龍藥業有限公司(以下簡稱“杭州天龍”)自主開發的創新小核酸藥物YKYY015注射液獲得FDA臨床試驗批準的公告(來源:巨潮資訊網 www.cninfo.com.cn)。


YKYY015注射液是靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(siRNA)藥物,具有全新的序列和全新修飾模板,專利已獲得國家知識產權局發明專利授權,并同步完成了PCT國際申請,公司享有全球獨占權益。有濟醫藥作為杭州天龍的長期合作伙伴,很榮幸參與YKYY015注射液項目的開發工作,并針對該藥物特點與申報要求開展了早期體內篩選研究及部分IND階段的非臨床研究,為YKYY015注射液的順利獲批提供了技術支持。這是有濟醫藥在小核酸領域助力研發成果快速落地的又一個成功案例。

有濟醫藥祝賀悅康藥業YKYY015注射液順利獲得FDA臨床試驗許可,進入臨床階段!期待YKYY015早日為廣大患者帶來新的治療選擇,守護生命健康。





關于YKYY015注射液

YKYY015注射液作為一款siRNA藥物,其獨特之處在于偶聯了悅康藥業公司自主研發的、具有完全自主知識產權的GalNAc遞送系統。該系統已獲得國家知識產權局發明專利授權,并同步完成了PCT國際申請,能夠實現高效的肝靶向遞送。YKYY015注射液通過siRNA的干擾沉默機制,從源頭靶向沉默PCSK9 mRNA,有效阻斷PCSK9蛋白的合成,從而減少了PCSK9蛋白與LDL-R的結合,促進了LDL-R的再循環,進而增加了對血漿LDL-C的攝取和降解,能夠更有效地清除血液中的LDL-C,降低患者罹患動脈粥樣硬化的風險。YKYY015有望實現一年僅需注射2次,便可持續抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成,從而高效降低血漿中的LDL-C水平,切實有效控制血脂。




關于有濟醫藥核酸藥物評價平臺


有濟醫藥成立之初,即將核酸藥物評價平臺定位為公司業務發展的戰略板塊,致力于技術團隊、儀器平臺及功能實驗室的配套建設,并系統梳理核酸藥物評價的共性技術問題、分析研究路徑、構建模型和方法,完善評價體系。


截至目前,有濟醫藥已經與國內超過50%的核酸藥物研發機構開展技術交流,掌握了制約核酸藥物發展的技術痛點、難點和發力點,并成功與40+機構開展技術合作,研究內容包括高通量序列篩選研究、創新核酸藥物藥效動物模型研究、核酸藥物脫靶毒性研究、體內外藥效學概念評價、基于LBA/qPCR和LC-MS的生物分析技術研究、體外基質穩定性研究、動物體內動力學及組織分布特征分析、核酸相關免疫原性分析、核酸相關生物標志物分析、毒性劑量探索和毒理學系統評價研究等,初步形成了在研發早期階段的快速、高通量成藥性評價技術體系,和針對不同核酸藥物類型(如siRNA、ASO、Aptamer等)、不同治療靶點(如PCSK9、ANGPTL3、Lpa、C3/C5/CFB、AGT、FXI、F12、NaV1.7等)、不同遞送系統(如 GalNAc、抗體、脂肪鏈、LNP等)、不同給藥途徑(如靜脈給藥、皮下給藥、鞘內給藥、皮膚涂抹)的全面開發階段的系統評價體系,具有支持核酸藥物從立項到化合物的篩選、到PCC研究、再到IND注冊的成熟研究策略和全套解決方案,能夠有針對性、高科學性地服務于核酸藥物研發。




關于悅康藥業


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悅康藥業集團股份有限公司(簡稱“悅康藥業”)是以高端制藥為主導的大型上市醫藥企業集團(股票代碼:688658)亦是以研發創新為驅動的國家技術創新示范企業,擁有核酸藥物國家地方聯合工程中心、頭孢藥物晶型研究國家地方聯合工程實驗室、心腦血管北京市工程研究中心等一系列技術先進的工程中心,先后榮獲國家科技進步二等獎兩項,是北京生物醫藥產業跨越發展工程G20行業領軍企業;研發領域涉及小分子化藥、特色中藥制劑、小核酸藥物、mRNA疫苗、多肽藥物和細胞與基因治療藥物,公司具備從靶點篩選與確認、序列設計、抗原設計、藥效評價、CMC小試和中試、IND申報到臨床試驗的全鏈條的研發能力,已成為一家極具biotech成長因子的BIG pharma公司。主營業務涵蓋藥品研發、制造、流通銷售全產業鏈條,具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型以及原料藥的生產能力,產品覆蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌以及抗腫瘤等12個用藥領域,連續多年被評為中國醫藥工業百強企業、醫藥工業研發十強企業、全國“質量標桿”企業、國家綠色制造體系建設示范企業“綠色工廠”、國家智能制造試點示范企業、國家認定企業技術中心,北京市智能制造標桿企業,并獲“首都文明單位”稱號等。


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