以科學為舟、以匠心為舵,創新藥科研型CRO賦能新藥研發。有濟醫藥攜手國內外藥企伙伴在全球創新藥浪潮中破浪前行,2025年第一季度幫助新藥研發機構獲得10項中外臨床批件,覆蓋小分子化學藥物、造影劑、多肽、ADC、干細胞等多種藥物類型和治療領域,標志著有濟醫藥在藥物非臨床研究全流程服務中的技術實力與國際申報經驗再上新臺階。
2025Q1獲得批件列表
中美雙報
全球首款間充質基質細胞藥物NR-20201
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PDC造影劑iSAP-0909
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FDA
創新ADC藥物AT03-65
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NMPA
治療高Lp(a)血癥藥物JX2201膠囊
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治療高脂血癥藥物HRS-1301片
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治療消化性潰瘍出血注射用JP-1366
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THR-β靶點小分子藥物CVI-2742膠囊
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STAT3靶點抑制劑RDc001片
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創新多肽藥物注射用HRS-4029
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改良型新藥ADLS1026注射液
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另外,有濟醫藥新年技術發力,Q1新簽訂單再創季度新高,承接了覆蓋ASO、siRNA、雙抗、CGT、放射性藥物、透皮制劑、中藥等藥物類型在內的非臨床評價整包項目,進一步證明了有濟醫藥一站式科研賦能CRO的高度行業認可程度。
創新藥科研型CRO能力護航,高效獲得監管機構臨床批件
一站式非臨床研究方案設計
針對新藥設計目標和注冊目標制定方案,提供科研型CRO服務
涵蓋藥效學、藥代動力學、安全性評價(GLP毒理)、生物分析等全流程
深度匹配中美監管要求,降低申報風險
技術亮點突破
全新ADC的非臨床評價體系(新靶點、新抗體、新linker、新payload)
THR-β激動劑類藥物的非臨床系統評價
STAT3靶點藥物的非臨床系統評價
熒光造影劑細胞滯留效應評價模型
泛腫瘤靶點熒光造影劑特異性識別腫瘤細胞評價模型
大鼠腦卒中藥效評價模型
國際申報經驗
參與制定國家指導原則,團隊熟悉ICH、FDA、NMPA指南,助力中美雙報
預審評溝通、發補問題高效響應機制
每一個臨床批件的背后,都是我們對科學嚴謹性與申報效率的雙重堅守。感恩合作伙伴的信任托付,有濟團隊始終以“創新為藥、普濟健康”為使命,持續升級非臨床評價技術體系,深化中美雙報經驗沉淀。未來,我們將繼續以全球視野夯實技術護城河,與新藥研發伙伴攜手穿越行業深水區,讓更多突破性療法早日照亮生命希望。

