
近年來,隨著大量免疫相關治療藥物研發申報涌現,藥物對免疫系統的安全性已成為一個備受矚目的問題。現有ICH S8指導原則主要針對化學藥物,不包含生物制品。國內目前尚無較為全面的針對化藥和生物制品免疫毒性的指導原則。為更好地引導藥物研發過程中對潛在免疫毒性的評價,藥品審評中心組織撰寫了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》。經中心內部討論,并征求部分學術界和工業界專家意見,現形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
聯系人:閆莉萍、劉軼博
聯系方式:yanlp@cde.org.cn,liuyb@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2022年9月30日
附件1:《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》
附件2:《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明
附件3:《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》征求意見反饋表

*查詢更多信息請登錄CDE官網
—關于有濟醫藥—
天津有濟醫藥科技發展有限公司(簡稱有濟醫藥)是凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經濟技術開發區,在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。
有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。
業務聯系:13636617420
招聘聯系:18920495817
網址:http://yugenmed.com

