2月13-16日,CDE發布6項指導原則,分別為:
《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》
《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》
《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究,明確真實世界研究方案撰寫的技術要求,藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2023年2月6日
為指導我國放射性體內治療藥物的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告
附件:放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年2月6日
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年2月14日
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2023年2月6日
特此通告。
附件:急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年2月10日
為規范和指導原發性膽汁性膽管炎(PBC)治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年2月10日
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2023年2月10日
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