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CDE更新分享 | 連續4天發布7項指導原則!


2月13-16日,CDE發布6項指導原則,分別為:


2月16日發布:
《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》

2月15日發布:
《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》

2月14日發布:
《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》(征求意見)
《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)》
2月13日發布:
《急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則》
《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》
《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》


為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究,明確真實世界研究方案撰寫的技術要求,藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。


特此通告。

附件:藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)


國家藥監局藥審中心

2023年2月6日 


 

為指導我國放射性體內治療藥物的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。


特此通告


附件:放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則


國家藥監局藥審中心

2023年2月6日 




ICH指導原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求,ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。

M13A原文和中文譯文見附件,現就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。


社會各界如有意見(填寫附件3),請于2023年4月30日前通過電子郵箱反饋我中心。

聯系人:韓鴻璨、周譽

郵箱:hanhc@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn


國家藥品監督管理局藥品審評中心

2023年2月14日 



了規范和指導咀嚼片(化學藥品)質量屬性的研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)》(見附件)。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)


國家藥監局藥審中心

2023年2月6日 



為鼓勵抗腫瘤新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則


國家藥監局藥審中心

2023年2月10日 



為規范和指導原發性膽汁性膽管炎(PBC)治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。


特此通告。


附件:原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則


國家藥監局藥審中心

2023年2月10日 



為規范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發、生產和注冊,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)


國家藥監局藥審中心

2023年2月10日 





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   —關于有濟醫藥—

    
天津有濟醫藥科技發展有限公司(簡稱有濟醫藥)是凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經濟技術開發區,在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

業務聯系:13636617420

招聘聯系:18920495817

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