FDA根據現場檢查發現的問題將檢查結果分為三類：無須采取行動( no action indicated，NAI)；“須自愿采取行動”( voluntary action indicated，VAI)；須官方采取行動( official action indicated，OAI)。

2018-2022年間，FDA對GLP機構的檢查次數均較少，檢查次數為每年62~16次。發給GLP機構的警告信共計7封，歷年警告信數量占檢查數量的比率為0~6.1%，比率較低?？梢钥闯鯣LP機構的總體合規性較好，不常出現重大的缺陷項。

GLP檢查發布的警告信中缺陷項可歸納為16類。其中發生頻次最多的是履職問題，分別是專題負責人未能履行職責和質量保證部未能履行職責。

專題負責人未能履行職責主要表現為研究開展中專題負責人沒能確保按照試驗方案開展試驗、試驗數據計算錯誤影響試驗結果、動物治療未經專題負責人批準、研究結束后研究資料未歸檔；質量保證部未能履行職責主要表現為質量保證部的檢查活動未保存書面檢查記錄和檢查能力不夠：未能發現試驗操作違反方案或SOP、未發現數據錯誤等。

專題負責人全面負責研究的技術指導，以及結果解釋、分析、記錄和報告，代表研究的單點控制，專題負責人的履職情況直接影響數據的質量和可靠性。而一個可靠的QAU是成功完成任何GLP研究的必要條件，沒有適當的QAU監督，就不能保證最終研究報告中報告的內容是準確的。未能執行QAU功能會使整個研究的有效性受到質疑。

無論是哪個國家監管機構的GLP檢查，SD和QAU均是檢查重點，勢必會引起更多的關注。建議我國的GLP機構加強SD和QAU的資格審核和崗位培訓，確保SD和QAU有能力履行職責，并在工作中增強相互交流，溝通研究過程中的易錯點、既往問題，減少研究實施的偏離情況，并幫助QA增強發現問題的能力。

除了履職問題，標識問題需要引起注意，無論是標本、試劑、溶液、供試品還是實驗動物，GLP法規中均給出了需要正確標識的信息，從警告信的缺陷項中也能發現，未能正確標識的缺陷極易引發警告信。FDA檢查員認為，缺乏足夠的標簽會引起混用、使用變質或過期材料、或無法溯源的風險，繼而引發研究中產生數據完整性風險的擔憂。因此GLP機構應建立正確標識的書面程序，并對使用人員進行培訓，確保能正確執行。在實施初期可增加定期監督檢查，督促試驗人員養成良好的工作習慣，降低缺乏或錯誤標識的可能性。

此外，檔案管理、原始數據的準確性、人員資質、SOP管理等等方面的問題雖然發生頻次略低，但警告信會在FDA 官網上進行公開發布，對企業經濟和信譽影響較大。但只要被寫入警告信，都是嚴重違反GLP法規的大問題。為了保證非臨床研究質量，GLP機構應充分理解GLP法規條款，自查相關的SOP和操作記錄，避免出現類似的違規行為，進一步提高我國非臨床試驗的整體質量。