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喜報頻傳 | 有濟醫藥助力恒瑞醫藥二款1類核藥創新藥獲批臨床

熱烈祝賀恒瑞醫藥集團天津恒瑞醫藥有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)研發的化學1類放射性治療類創新藥HRS-4357注射液、核素診斷創新藥HRS-9815注射液獲批臨床。其中,HRS-4357注射液擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的前列腺癌,HRS-9815注射液擬用于成人前列腺癌患者的PSMA陽性病灶的正電子發射斷層掃描(PET)診斷。


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天津有濟醫藥科技發展有限公司(以下簡稱“有濟醫藥”)承擔了以上二個核藥項目的藥代動力學評價服務,分別開展了177Lu、68Ga核素標記藥物的代謝穩定性及代謝物譜的研究以及DDI相關研究。有濟醫藥在成功開發出同時檢測生物基質中177Lu、68Ga核素標記和非標記的藥物的LC-MS/MS檢測方法,成功實施了支持代謝穩定性和DDI研究樣品的相關研究。有濟醫藥團隊高效、及時地完成具有挑戰性的核藥藥代動力學研究任務,助力恒瑞醫藥的二個國家1類核藥候選藥物獲得國家新藥臨床許可。期待HRS-4357注射液和HRS-9815注射液順利開展臨床研究,早日貢獻于未被滿足的臨床診斷和治療需求,為前列腺癌患者提供新的治療選擇。

再次祝賀恒瑞醫藥!


有濟醫藥分析與藥代技術平臺


從藥物篩選至臨床開發階段,有濟醫藥能夠為客戶提供支持化學小分子藥物、 化學大分子藥物、生物大分子藥物、核酸類藥物、細胞與基因治療藥物的藥代動  力學、毒代動力學以及免疫原性分析、生物標志物分析的高質量、高通量、高規范的生物分析方法開發與生物樣本分析服務。

有濟醫藥擁有經驗豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學專家團隊,能 夠深度理解國內、國際指導原則要求內涵,可以根據客戶需求按照 case-by-case 原則設計體內、體外以及臨床藥代動力學研究方案,通過點對點、高效的項目管 理,確保實現快速的排期和周期。同時,我們也建立了放射性同位素示蹤分析平 臺,可以承接3H、14C、125I、99mTc等放射核素標記物的非臨床與臨床相關研究, 是國內為數不多具有同位素示蹤輻射應用許可,具有人體物質平衡研究經驗的實驗平臺。






關于HRS-4357注射液

前列腺癌是男性中發病率最高的癌癥,每年新發病例高達百萬,是威脅男性健康的殺手,是新增和死亡增加最快的癌癥之一。對于晚期前列腺癌,目前國內可及的全身治療方式包括內分泌治療、化療等,盡管接受治療后短期內患者疾病可得到一定控制,但最終均會由于多種機制導致的耐藥而發生疾病進展。


相較于傳統療法,核素治療具有“可見即可治”的天然優勢,開發靶向PSMA的腫瘤診斷和腫瘤治療的放射性藥品具有廣闊應用前景。HRS-4357注射液為恒瑞醫藥獲批臨床的首個核素治療領域創新藥,有望為前列腺癌患者提供新的治療選擇。





關于HRS-9815注射液

HRS-9815注射液獲批臨床,適用于成人前列腺癌患者的PSMA陽性病灶的PET成像,包括:擬行根治性治療的可疑轉移患者;PSA水平升高的可疑復發患者;篩選適合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配體治療的轉移性前列腺癌患者。此外,恒瑞醫藥HRS-9815注射液制備用藥盒也獲批臨床,本品經放射性氯化鎵[68Ga]溶液標記后,適用于成人前列腺癌患者的PSMA陽性病灶的PET成像。據文獻報道,由于PSMA在前列腺癌細胞中的特異性表達,其已經成為前列腺癌診斷、治療的重要靶點。





關于恒瑞醫藥

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恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。


五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的2022年全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥位居第32位,刷新中國藥企在該榜單的最好成績。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。


  • 部分內容來源恒瑞醫藥



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