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有濟說 | 從接收到完成,一個臨床樣本來到有濟的歷程(體系管理)





一、臨床生物樣本的產生


生物樣本是由臨床采血中心從受試者體內采集而來,為了保證每個樣本的唯一性,將會采取以下措施:


(1)樣本編號:對每個樣本進行編號,編號可以根據專題號、采集時間、樣本類型、受試者隨機號等因素進行命名,保障樣本的可追蹤性和管理的規范性。


(2)樣本標簽:在采集樣本時,使用標簽或標記將樣本與采集信息、樣本編號等進行關聯。標簽可以是一個獨特的符號、數字或字母組合,也可以是一個二維碼或條形碼。


(3)采集記錄:在采集樣本時,記錄樣本的對應信息,包括采集時間、地點、樣本類型、樣本編號、數量等。這些信息將隨樣本的產出一并被記錄,伴隨樣本流轉,是樣本的原始記錄。


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自此這些生物樣本開啟了為科學事業貢獻的一生,它們的一生從開始到結束,肩負使命,意義深遠。生物樣本采集的目的是為了獲取有關生物體內部特定指標或疾病的信息(如藥物濃度、生物標記物、免疫原性分析)。這些樣本可能是血液、尿液、唾液、組織、細胞和糞便等。通過分析這些生物樣本,研究者們可以評估個體的藥物吸收暴露情況、健康狀況、診斷疾病、監測治療效果和展開疾病預防等工作,為臨床研究提供重要的數據支持。






二、生物樣本的預處理


采集后的生物樣本除傳統的血漿、血清或全血外,其他運用于生物分析的基質包括尿液、糞便、組織、其他體液如腦脊液、唾液、玻璃體液、汗液等,不同的類型生物樣本處理的方式也是有所區別。

(1)全血:是由液態血漿和血細胞組成的經抗凝處理后的全部血液,持續保持鮮活且穩定。

(2)血漿:是全血去除血細胞后得到的液態樣本,將加入抗凝劑的全血離心除去血細胞后所得到的淡黃色液體為血漿,血漿較輕盈,離心后會出現在上層。

(3)血清:是全血去除血細胞和凝血因子后得到的液態樣本。血液不經抗凝處理,讓其自行凝固,在抽血后的一段時間內,血液會自動抱團凝集,形成一個凝聚團體,經過一段時間或經過離心,上層清澈淡黃色的液體為血清。

(4)尿液:血液樣品通常是在時間點采集,而尿液是在時間段采集。尿液樣品被分裝到采樣管之前,通常會先收集到一個過渡的容器中,多次轉移過程可能造成非特異性吸附,需要在采樣后立即加入抗吸附劑。

(5)糞便:糞便樣品通常只在必要的情況下才需要采集,采集時應注意獲取采樣時間段內的全部糞便樣品運送至生物分析實驗室。






三、樣本的運輸


生物樣本的運輸取決于樣本的種類、數量、穩定性等因素。經過預處理后的生物樣本從全球各地由專業的運輸團隊經水、陸、空多渠道,匯聚于有濟醫藥目的地。


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為了保障生物樣本的穩定性和數據完整性,需要采取一系列的保障措施,包括:

  • 保持低溫:大部分生物樣本需要在低溫條件下運輸。一般來說,全血需要在2-8℃下運輸,血漿、血清、尿液、糞便、細胞等則需要更低的溫度,如-20℃、-80℃或更低溫度。保溫媒介有干冰、液氮等。

  • 采用合適的容器和包裝:不同種類的生物樣本需要采用不同的容器和包裝方式,例如:液態樣本可以采用離心管、凍存等,固態樣本則需要采用特殊的凍存盒和包裝材料。


  • 縮短運輸周期:對于不穩定的生物樣本而言,其運輸周期越短越好。如血液、尿液等液態樣本一般在24小時內運輸到目的地,而組織、細胞等固態樣本則需要更短的運輸時間。

  • 選擇可靠的運輸方式和服務商:生物樣本的運輸需要選擇可靠的運輸方式和服務商,它們具有完備的運輸設備和技術,可以提供安全、快速的運輸服務。







四、樣本管理


有濟醫藥使用行業內領先的合規化管理系統Watson-LIMS 對樣本接收、入庫、轉運進行管理,可實現自動化管理、數據共享、數據安全、質量控制。


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Watson-LIMS擁有完整的Audit Trail,包括操作樣本的信息記錄以及操作樣本的前后節點位置,同時系統能完整記錄操作人的電子簽名和操作時間,為樣品的追溯提供保障。


(1)樣本接收

樣本到達,根據清單核對樣本的準確信息,確認運輸溫度是否異常等,完成樣本的接收。 


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(2)樣本入庫

接收完成后,通過Watson-LIMS錄入樣本儲存庫位,并將樣本儲存至相應的溫度下保存,完成樣本入庫。

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(3)樣本流轉

分析負責人根據實驗的需求,于 LIMS系統上申請領取或歸還相對應的樣本,系統詳細記錄樣本在流轉過程中經過多次交接,保證樣本的整個生命周期都有跡可查,有跡可循。

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(4)樣本處理
樣本領出后,流轉至有濟醫藥的各個分析平臺,進行專業的數據檢測和分析,為客戶提供關鍵的藥代動力學、藥效學和免疫原性數據。


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(5)樣本保管與銷毀

有濟醫藥可提供多樣化的樣品保管與處理方案,根據客戶需求提供樣品寄回、樣品付費保管、樣品銷毀等多元化服務。樣本銷毀由專業的EHS部門執行,銷毀過程全程追蹤,信息可溯源。

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結語

樣本管理是貫穿實驗室管理體系的重要一環。有濟醫藥在樣本接收、貯存、流轉、處理等各個環節,進行生物樣本的全生命周期管理控制。通過自動化數據采集和管理流程降低手動轉錄錯誤的風險,從而保證檢測數據結果的準確可靠,實現樣本管理的規范化、流程化。



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