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有濟醫藥助力艾賽普生物泛腫瘤熒光顯像劑創新藥物iSAP-0909再獲中國臨床試驗許可

近日,艾賽普(北京)生物科技有限公司(以下簡稱“艾賽普生物”)宣布,其領先品種注射用iSAP-0909正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗默示許可。有濟醫藥熱烈祝賀艾賽普生物在該IND新藥開發項目上順利達成中美同時獲批臨床研究這一重要里程碑


憑借國際化的非臨床評價研究平臺和專業的技術服務能力,有濟醫藥深感榮幸參與到iSAP-0909項目的研究工作,并針對腫瘤熒光顯像劑的特性及申報要求開展了藥效學研究試驗,通過提供科學、專業、高效、高質量的技術服務,助力iSAP-0909成功獲得NMPA和FDA臨床試驗的批準。


iSAP-0909是由艾賽普生物利用“體內原位自組裝”納米生物技術自主研發的新一代泛腫瘤納米熒光顯像劑,具有高靈敏性、高特異性、長時穩定高亮的優勢,并且能夠識別微小病灶和轉移灶,降低炎癥帶來的假陽性,有望為腫瘤患者的外科手術帶來更精準的術中導航。期待iSAP-0909臨床試驗順利進行,早日為全球患者提供更精準、更有效、更安全的用藥選擇。





關于艾賽普生物

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艾賽普生物于2023年6月成立于北京市昌平區生命科學園,擁有國家納米科學中心王浩研究員全球首創的“體內原位自組裝”納米生物技術平臺,能夠通過體內特定生理環境下的特異性刺激響應來構建可控的高級組裝體,從而實現生物活性成分在病灶部位靶向、富集和滯留,提高藥物的成藥性;同時,納米肽的高通量篩選技術平臺通過構建智能高通量多肽庫(線性肽、環肽、穴肽、硒肽、氟肽等)結合AI多肽藥物設計技術,高效便捷獲取生物活性納米肽。公司致力于推進新型偶聯藥物的發現、臨床轉化及商業化推廣,目前主要圍繞腫瘤的靶向成像和治療領域尚未被滿足的臨床需求,已布局多款“體內原位自組裝”多肽偶聯藥物,其中多個實體分子在臨床前展現了“全球首創”或者“同類最佳”的巨大潛質。公司榮獲了2024年第七屆中關村國際前沿科技大賽生物醫藥領域全國冠軍。




有濟醫藥NDC藥物評價平臺


有濟醫藥NDC藥物研究平臺具有支持ADC、PDC、AOC等偶聯藥物研發立項、工藝和化合物篩選、IND申報不同階段的成熟研究策略和全套解決方案,覆蓋早期篩選、藥效學、藥代動力學、毒理學,同時配備高水平的專業科研團隊和一流的技術平臺:如LC-MS/MS、LC-HRMS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標儀、流式細胞儀等。平臺擁有100+藥物早期篩選試驗研究經驗、40+藥物藥代動力學分析方法,能夠對ADC/PDC/AOC、抗體/多肽、payload/payload+linker等進行全方位多維度體內外藥理藥效評價,具有超過15+payload偶聯藥物毒理學評價經驗,目前公司已與多家大型NDC生物制藥企業開展合作,現有多個品種在研,研究經驗豐富。


部分內容來源:醫藥魔方



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