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企業(yè)展示

有濟(jì)醫(yī)藥助力福貝生物漸凍癥1類(lèi)新藥獲得臨床默示許可

近日,福貝生物醫(yī)藥科技(北京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福貝生物”)宣布,其自主開(kāi)發(fā)的具有全新作用機(jī)制的1類(lèi)新藥4B02-01注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)展治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(俗稱(chēng)漸凍癥,簡(jiǎn)稱(chēng)ALS)的臨床試驗(yàn)。


有濟(jì)醫(yī)藥作為福貝生物的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴,雙方在多管線(xiàn)、非臨床全技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)展持續(xù)合作。在4B02-01項(xiàng)目中,有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)了ALS適應(yīng)癥的藥效評(píng)價(jià)研究工作,以高效、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù),快速完成項(xiàng)目交付,助力4B02-01順利獲得國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)許可。


值得一提的是,目前福貝生物已有三款(4B06-01、4B71-01和4B02-01)進(jìn)入臨床研究階段的ALS創(chuàng)新藥,有濟(jì)醫(yī)藥很榮幸地參與了其中兩款(4B71-01、4B02-01)新藥的非臨床研究,為福貝生物的創(chuàng)新藥物研發(fā)貢獻(xiàn)科研型CRO力量。根據(jù)福貝生物的介紹,4B02-01具有獨(dú)特的TrkB功能激活機(jī)制,和已進(jìn)入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01(抑制神經(jīng)炎癥)以及AI輔助開(kāi)發(fā)的4B06-01(調(diào)節(jié)神經(jīng)傳導(dǎo))能夠形成協(xié)同互補(bǔ),期望為攻克ALS這一醫(yī)學(xué)難題提供更多可能性。有濟(jì)醫(yī)藥向福貝生物致以誠(chéng)摯祝賀,期待這三款藥物早日上市,為ALS患者帶來(lái)新的希望!


有濟(jì)醫(yī)藥藥效技術(shù)平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容


關(guān)于ALS

ALS是一種危及生命的退行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病,患者出現(xiàn)上、下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元受損,運(yùn)動(dòng)功能持續(xù)衰退,肌肉萎縮無(wú)力,最終導(dǎo)致呼吸衰竭而死亡。從首個(gè)臨床癥狀發(fā)生到無(wú)法說(shuō)話(huà)、吞咽、呼吸,患者的生存期僅為2-5年,是WHO認(rèn)定的世界五大絕癥之一。全球目前約45萬(wàn)患者,中國(guó)達(dá)4.2萬(wàn)。約90%的ALS病例發(fā)病機(jī)制尚不明確,目前藥物治療和綜合治療措施僅能延長(zhǎng)患者生存時(shí)間數(shù)月或短暫改善生活質(zhì)量,存在著巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。

福貝生物

福貝生物是一家致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病原創(chuàng)新藥的生物高科技公司,由著名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng)立,其愿景是將科學(xué)創(chuàng)想轉(zhuǎn)化為切實(shí)的患者受益,憑借對(duì)致病機(jī)理的深入理解,通過(guò)顛覆性技術(shù)和新穎的運(yùn)作模式,提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率,滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。目前福貝在蘇州、北京和上海建立了早期研發(fā)、臨床研究、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化和商務(wù)中心。公司聚焦神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子信號(hào)通路和神經(jīng)炎癥作用機(jī)理,致力于開(kāi)發(fā)原創(chuàng)性藥物,用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS),阿爾茨海默癥(AD); 腦血管疾病;神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛等多種具有巨大未滿(mǎn)足需求,對(duì)國(guó)計(jì)民生有重大影響的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。


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