近日,由北京良遠生物醫藥研究有限公司(以下簡稱“良遠生物”)原創、全球首款采用高親和層級組裝(High Affinity Hierarchical Assembly)技術平臺研發的針對多種實體腫瘤的注射用人白介素-2(高親和型復合物,注冊分類為生物制品1類,研發代號LYC001)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可。
作為良遠生物長期信賴關系的戰略伙伴,有濟醫藥很榮幸承擔了LYC001的IND Enabling整包服務。在項目執行中,有濟醫藥非臨床技術團隊與良遠生物研發團隊精誠合作、攜手并進,在試驗過程中根據產品的特點和特色,充分溝通并設計實施了多種全新的非臨床評價試驗技術(大鼠淋巴插管模型、皮下給藥的局部刺激模型、貼合臨床方案的PD模型等),以科學的精神和嚴謹的態度,在藥效學、藥代動力學、毒理學等系統的非臨床研究中,良好的體現出本產品的設計目標和技術特點,零問詢通過非臨床審評程序,順利獲得CDE臨床試驗許可。
LYC001項目順利獲得臨床默示許可證的當天,良遠生物專門致函有濟醫藥,特別感謝參與項目整體研發策略與方案設計、實驗管理與執行的各位老師,高度評價在項目中展現出的高度專業能力和科研型CRO的敬業精神。有濟醫藥感謝良遠生物的充分信任,此次順暢合作加深了雙方在各個層級上的相互理解,為未來更多項目的高效推動筑起了更加堅實的基礎。熱烈祝賀LYC001項目順利獲批,預祝即將開展的臨床研究實現高效、順利推進,早日造福廣大患者。
根據良遠生物的介紹,高親和層級組裝技術平臺是全球首創的通過淋巴系統給藥的藥物遞送技術,解決了現有大分子藥物通過血液循環進行分布而導致的穩定性低、特異性差等問題。LYC001為該技術平臺的首個產品,獲批臨床試驗是關鍵里程碑事件,標志著高親和型復合物(HAC)這一新的遞送系統和制劑類型正式由概念進入臨床試驗驗證。
關于LYC001
名稱:注射用人白介素-2(高親和型復合物)
藥品類型:治療用生物制品
注冊分類:1;適應癥為晚期實體瘤
LYC001的技術優勢包括:
(1)具有明顯的層級結構和穩定的理化性質,能夠顯著提高白介素-2的溶解度和穩定性;
(2)系統的非臨床研究顯示,本品以淋巴系統為靶標,皮下給藥后由組織淋巴管收集,經逐級淋巴結和各級淋巴管后匯集于淋巴總管進入血液循環(生物利用度大于90%);藥物在極低濃度下依然保持高親和型復合物的穩定結構,使在淋巴結中數量占優勢且響應速度更快的CD8+T細胞優先激活,呈現出劑量依賴的擴增CD8+T細胞的作用,顯著提高了白介素-2的治療窗、安全性及免疫響應率;
(3)采用皮下注射方式,給藥方式簡便靈活。
關于良遠生物
北京良遠生物醫藥研究有限公司,是一家以生物大分子遞送技術為核心的研發企業,公司落地于中關村生物醫藥園,成立四年來,發展方向得到行業高度認可,已經完成兩輪市場化融資。公司專注于存在巨大商業價值,但受遞送系統限制從而影響藥物治療效果的生物大分子,從功能-結構相互適配的維度出發,開發新型大分子藥物。
在基于智能材料的藥物遞送系統領域內,良遠生物的研發團隊有近二十年的技術積累,良遠生物首創的高親和性蛋白組裝體藥物開發平臺,能夠通過遞送系統調控蛋白藥物的組織&細胞的靶向性,實現生物大分子通過淋巴系統的高效遞送。在此技術平臺上開發的多款高親和型復合物類生物制品,在全球范圍內處于領先地位。

