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平臺賦能 | 有濟醫藥一站式PDX腫瘤藥效研究平臺,精準助力腫瘤創新藥研發



前言




2015年以來,腫瘤進入“精準治療元年”,既往治療格局被快速打破,向個性化治療模式轉變。10年來,傳統化療急速轉向個性化精準治療,藥物治療的特異性大大提高,改善了患者預后,提升了生活質量。這些進步,反映了以分子和組學研究為基礎的基本治療策略改變,靶向治療、細胞與基因治療、抗體偶聯藥物(ADCs)及多特異性抗體等創新藥物模式,主導著臨床研發管線的持續發力,腫瘤治療模式不斷被重塑,推動“腫瘤精準治療”的持續創新和進步。


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圖1:目前主要類型腫瘤臨床用藥獲批情況

(數據來源:Oncology Therapy Access in the Era of Personalized Medicine, AQVIA, 2025,Aug)

在這樣大背景下,全球腫瘤創新藥的研發持續發力, 2015-2024年期間,腫瘤治療領域的創新藥數量快速增加,從139款增至819款,從2015年的28%穩步增加至2024年的45%。中國生物醫藥市場是全球增長最快的市場之一。在強勁的政策支持、資本注入和持續的研發創新的共同推動下,市場規模持續高速擴張。抗腫瘤領域憑借其龐大的患者基數、高昂的治療費用以及活躍的研發管線,占據了生物醫藥市場的半壁江山。

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圖2:2015-2024年全球創新藥TOP10疾病領域
(數據來源:醫藥魔方NextPharma?數據庫, 2025)    


以PDX為代表的腫瘤生物模型是推動腫瘤創新藥轉化的重要工具




2016年,美國國立衛生研究院(NIH)推薦人源腫瘤模型用于腫瘤精準醫學和新藥發現研究,這些新模型被認為是進行藥物活性研究及個體化藥物測試的理想工具。來源于患者原代腫瘤組織的異種移植模型 (patient-derived xenograft model,PDX ) 是目前公認最能代表人類腫瘤遺傳信息特征的異種移植瘤模型。與傳統細胞系異種移植模型及基因工程鼠模型不同,由于直接采用患者腫瘤組織來建立皮下移植瘤模型,因此能更好地保留腫瘤在個體中特殊的功能性基因結構及生物標志物,更接近個體的臨床生物學特性。


近年來,PDX技術發展迅速,展現出其在藥物篩選、療效評估和臨床后期耐藥原因剖析上的重要作用。自2020年以來,隨著腫瘤創新藥物的快速發展,PDX模型在腫瘤創新藥臨床前申報研究中,使用比例已經非常高,預估在90%以上,幾乎成為“標配”。PDX模型因其獨特的優勢,被監管機構和學術界廣泛認為是比傳統CDX(細胞系異種移植)模型更優的研究工具,用PDX模型得到的藥效學數據更能預測藥物在臨床試驗中的效果,臨床一致性可達90%以上,大大降低了臨床失敗的風險。


FDA和CDE在相關申報要求中,雖未強制,但明確鼓勵采用更貼近臨床的模型(如PDX、PDO等腫瘤生物模型)來支持臨床試驗的設計,尤其是劑量探索和生物標志物研究,這種導向極大地推動了PDX模型的應用。精準治療時代,腫瘤藥研發的核心是找到優勢人群,PDX模型的應用貫穿整個臨床前研究,不僅可以實現藥效學評價,同時可以完成藥物代謝、生物標志物的研究,探索聯合用藥策略和研究耐藥機制等。

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表:腫瘤藥效臨床前階段評價常用小鼠模型
以及主要差別

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圖3:有濟醫藥PDX腫瘤生物模型平臺
Y-POS,Yugen PDX model One Stop Platform)建立示意圖


Y-POS腫瘤研究平臺四大優勢



整合研究:從臨床前到臨床的一站式實驗服務平臺

有濟醫藥擁有一站式的臨床前研究平臺,具備進行非臨床評價整合研究的獨特優勢和先決條件。應用PDX腫瘤生物模型,不僅可以獲得真實可靠的藥效數據,進行生物標志物檢測和劑量探索,同時也可以在PDX模型動物體內開展藥代動力學研究和毒性評估,對于申辦方關注的其他方面也可以同步設計。一次整合研究實驗,可以獲得申辦方想看到的各類數據,助力臨床前研究決策分析。

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圖4:有濟醫藥一站式平臺示意圖

項目定制:依據不同類別藥物而開發的臨床前藥效平臺

從目前腫瘤創新藥研發熱點出發,分析研究不同類型(如ADC、雙抗、TCE或CGT等)項目的臨床前評價策略,結合PDX、PDO、CDX或者Syngenic模型的特點和優勢,設計開發適用于不同類型藥物的臨床前藥效研究平臺,給客戶提供更多科學有據的決策依據。

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圖5:有濟ADC藥物臨床前評價藥效平臺

關注前沿:將腫瘤生物模型結合新工具,提供前沿驗證平臺

關注腫瘤創新藥研發動向,將PDX、PDO等高預測模型,結合前沿驗證工具,如免疫重建小鼠(PBMC或者HSC重建)、T細胞重建模型、類器官芯片等前沿熱點技術,應用到服務平臺中。

合規為先:按“生物樣本活庫建立和管理制度”和“人類遺傳資源管理條例”的要求開展

應用合規、通用的生物樣本活庫管理制度,將不同類型的PDX腫瘤生物模型根據樣本庫管理制度進行管理,合規建庫;同時,公司是在人遺辦注冊的“境內單位”,應用人源化生物模型,按照人遺管理條例進行項目研究,合規使用模型。

腫瘤8.jpg腫瘤8.jpg

圖6:有濟醫藥樣本活庫建立、管理和應用平臺




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