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有濟醫藥助力艾迪藥業注射用ADB116 獲得國家新藥臨床許可

近日,江蘇艾迪藥業集團(上交所代碼:688488)(以下簡稱“艾迪藥業”)宣布,其研發藥品2類化學改良型新藥注射用ADB116獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床默示許可,擬用于急性缺血性卒中(AIS)患者的溶栓治療。


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有濟醫藥很榮幸獲得了艾迪藥業的充分信任,承擔了該項目包括GLP毒理研究、DMPK研究等在內的非臨床研究技術服務工作。作為科研型CRO領創者,有濟醫藥在蛋白類藥物的非臨床評價方面建立了完善、系統、規范的技術平臺。憑借高水平的專家團隊、先進配套的軟硬件實力,有濟醫藥技術團隊按期、高質量的完成了項目交付,助力該藥順利獲得NMPA臨床許可。


注射用ADB116是一種高分子量尿激酶制劑,是艾迪藥業在公司現有注射用尿激酶基礎上開發的用于急性缺血性卒中患者溶栓治療的改良型新藥。尿激酶是由腎臟分泌的一種纖溶酶原激活物,是人體內天然的溶栓、抗栓活性蛋白,在臨床上已被廣泛用于缺血性腦卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治療。現有尿激酶制劑受工藝和技術條件限制,含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶兩種組分,其中低分子量尿激酶與溶栓治療后的出血風險相關。艾迪藥業運用先進的蛋白分離純化技術,制備出純度在99%以上的單一組分高分子量尿激酶制劑,有望顯著降低溶栓后出血風險,為溶栓治療提供更優質的藥物。期待艾迪藥業的注射用ADB116臨床研究順利推進,早日造福廣大患者。





關于艾迪藥業


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江蘇艾迪藥業集團股份有限公司創立于2009年,于2020年在上海證券交易所科創板上市,股票代碼688488.SH。公司以抗艾滋病藥物為核心發展領域,同時發揮人源蛋白領域的競爭優勢,以國內未被滿足的臨床診療需求為導向,積極探索、研發和銷售創新性藥物。


艾迪藥業致力于打造完整的HIV抗病毒新藥研發管線,并在該領域具備核心技術優勢與產品先發優勢,力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇,不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求,力爭成為艾滋病治療領域的領跑者。同時,公司不斷鞏固在人源蛋白領域的資源優勢,積極布局該領域上下游產業生態。公司將圍繞HIV抗病毒及人源蛋白領域持續投入,不斷提升商業化運營能力,逐步打造立足中國、面向全球的國際化產業格局。


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